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공부 기록
번역은 구글번역 그 자체지만 빠른 습득을 위해 넣었다.
ICH
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
• Unique harmonisation initiative for regulators and pharmaceutical industry
• Originally founded in 1990
• Reformed as a non-profit legal entity under Swiss Law on 23 October 2015
Purpose of ICH
Promotion of public health through international harmonisation that contributes to:
• Prevention of unnecessary duplication of clinical trials and
post market clinical evaluations
• Development and manufacturing of new medicines
• Registration and supervision of new medicines
• Reduction of unnecessary animal testing without
compromising safety and effectiveness Accomplished through Technical Guidelines that are implemented by the regulatory authorities.
ICH Products (as of May 2025)
78 Guidelines on technical requirements on:
• Quality – 26 Guidelines
• Safety - 16 Guidelines
• Efficacy – 24 Guidelines
• Multidisciplinary - 12 Guidelines
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)
CTD/eCTD
MedDRA (standardised medical terminology)
지침
- 품질 지침
품질 분야의 조화 달성에는 안정성 연구 수행, 불순물 테스트에 대한 관련 임계값 정의, GMP(우수 제조 기준) 위험 관리에 기반한 제약품 품질에 대한 보다 유연한 접근 방식과 같은 중요한 이정표가 포함됩니다. - 안전 지침
ICH는 발암성, 유전독성, 생식독성과 같은 잠재적 위험을 밝히기 위해 포괄적인 안전 지침을 마련했습니다. 최근 획기적인 진전은 QT 간격 연장에 대한 위험성을 평가하기 위한 비임상 시험 전략으로, 최근 몇 년간 약물 중단의 가장 중요한 원인이었습니다. - 효능 지침
ICH에서 '효능'이라는 제목으로 수행하는 업무는 임상시험의 설계, 수행, 안전성 및 보고와 관련이 있습니다. 또한 생명공학 기술을 통해 개발된 새로운 유형의 의약품과 약물유전학/유전체학 기술을 활용하여 더욱 정밀한 표적 의약품을 개발하는 과정도 다룹니다. - 다학제 지침
이는 품질, 안전성, 유효성 범주 중 하나에만 국한되지 않는 교차 주제입니다. 여기에는 ICH 의학 용어(MedDRA), 공통 기술 문서(CTD), 그리고 규제 정보 이전을 위한 전자 표준(ESTRI) 개발이 포함됩니다.
한국의 ICH 지침 이행 현황
QUALITY
더보기
| ICH 가이드라인 | ICH 회원 | 구현 상태 | 시행일 | 참조 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 8월 21일 | RESOLUÇÃO RDC Nº 658/2022 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2016년 8월 3일 | 멕시코 공식 표준 NOM-059-SSA1-2015, 의약품 제조 우수 기준 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2008년 6월 1일 | CHMP/ICH/214732/2007 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2020년 12월 31일 | 이집트 바이오시밀러 제품 등록 지침 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2009년 4월 1일 | 제74권, 제66호, 15990-1쪽 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 2월 15일 | 파일 번호: 16-101419-273 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | HSA 싱가포르 웹사이트에 채택 및 게시된 프로세스 검증에 대한 대안적 접근 방식으로서의 품질 설계에 대한 ASEAN 지침 초안에서 이 지침에 대한 참조가 이루어짐 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 1월 7일 | - |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 9월 5일 | 제약품 품질 관리 지침 [Guideline-0889-01] |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 2월 1일 | PFSB/ELD 공지 번호 0219-1 및 PFSB/NCD 공지 번호 0219-1 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2008년 7월 1일 | - |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 1월 21일 | NMPA, 중국 공고 제6호(2020) |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 7월 26일 | - |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2008년 6월 4일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | ICH 지침 채택 목록 공고 |
| Q10 - 제약 품질 시스템 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2020년 8월 3일 | RDC 359/2020 및 RDC 753/2022 및 RDC Nº 658/2022 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2016년 8월 2일 | 멕시코 공식 표준 NOM-164-SSA1-2015 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관행 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2012년 11월 1일 | CHMP/ICH/425213/2011 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2020년 12월 31일 | 이집트 바이오시밀러 제품 등록 지침 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2012년 11월 1일 | 제77권, 제224호, 69634-5쪽 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 2월 12일 | 파일 번호: 16-100199-626 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | HSA 싱가포르 웹사이트에 채택 및 게시된 프로세스 검증에 대한 대안적 접근 방식으로서의 품질 설계에 대한 ASEAN 지침 초안에서 이 지침에 대한 참조가 이루어짐 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2016년 1월 2일 | - |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2017년 7월 20일 | 의약품 개발 및 제조 지침 [Guideline-0218-02] |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2014년 7월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0710-9 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2012년 5월 1일 | - |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 1월 21일 | NMPA, 중국 공고 제6호(2020) |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 7월 26일 | - |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2012년 5월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | ICH 지침 채택 목록 공고 |
| Q11 - 약물 물질(화학 물질 및 생명공학/생물학적 물질)의 개발 및 제조 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2020년 8월 3일 | RDC 359/2020 및 RDC 753/2022 및 RDC Nº 658/2022 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2018년 2월 28일 | CHMP/ICH/809509/2016 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2020년 12월 31일 | 이집트 바이오시밀러 제품 등록 지침 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2018년 2월 26일 | 제83권, 제38호, 8279-8280쪽 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2018년 4월 4일 | 파일 번호: 18-103369-70 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2021년 1월 4일 | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 7월 5일 | 의약품 개발 및 제조에 관한 질문과 답변 [가이드라인-0874-01] |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2018년 9월 14일 | PSEHB/PELD 행정 공지 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2018년 3월 1일 | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 1월 21일 | NMPA, 중국 공고 제6호(2020) |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2017년 8월 23일 | - |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2017년 12월 4일 | ICH 지침 인정 목록에 대한 업데이트된 공지 |
| Q11 Q&A - 질문과 답변: 약물 물질 제조를 위한 출발 물질의 선택 및 정당성 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2029년 11월 1일 | RDC 690/2022 |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2023년 8월 24일 | 등록 조건 수정 |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | EC, 유럽 | 구현 과정 중 | - | EMA/CHMP/ICH/804273/2017,EMA/CHMP/ICH/831751/2017,EMA/CHMP/ICH/78332/2020 |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | EDA, 이집트 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2021년 5월 11일 | FDA, 미국 웹사이트에 게시됨 |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현 과정 중 | - | 파일 번호: 20-113699-873 |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2026년 12월 1일 | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2021년 10월 29일 | PSEHB/PED 공지 번호 1029-1 및 PSEHB/CND 공지 번호 1029-1 |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | MHRA, 영국 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2023년 8월 25일 | NMPA, 중국 공고 제108호(2023) |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | SFDA, 사우디아라비아 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | 스위스메딕, 스위스 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q12 - 제약 제품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2024년 1월 11일 | 가이드 번호 71/2024 v.01 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2016년 9월 1일 | 멕시코 공식 표준 NOM-164-SSA1-2015 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준; 멕시코 공식 표준 NOM-059-SSA1-2015, 의약품에 대한 우수 제조 기준 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2023년 7월 10일 | EMA/CHMP/ICH/427817/2021 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 9월 25일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2023년 3월 1일 | Vol. 88, No. 40, p. 12941-12942 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2025년 6월 27일 | 25-102237-854 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2023년 10월 26일 | 의약품 및 의약품 연속 생산 지침 [지침-1310-01] |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2023년 5월 31일 | PSEHB/PED 알림 번호 0531-1 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | MHRA, 영국 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2024년 6월 13일 | NMPA, 중국 공고 제158호(2023) |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2022년 11월 16일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | - | - |
| Q13 - 약물 물질 및 약물 제품의 연속 제조 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 10월 17일 | ANMAT, 아르헨티나 규정 4061/2023 |
| Q14 - 분석 절차 개발 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2024년 6월 14일 | EMA/CHMP/ICH/195040/2022 |
| Q14 - 분석 절차 개발 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 9월 25일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q14 - 분석 절차 개발 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2024년 3월 7일 | 89 프랑스 16582 |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2027년 12월 1일 | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 일본 MHLW/PMDA | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | MHRA, 영국 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2024년 11월 24일 | NMPA, 중국 공고 제65호(2024) |
| Q14 - 분석 절차 개발 | SFDA, 사우디아라비아 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2023년 11월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q14 - 분석 절차 개발 | TFDA, 중화 타이베이 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q14 - 분석 절차 개발 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2014년 7월 1일 | 해당 없음 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 10월 17일 | ANMAT, 아르헨티나 규정 4061/2023 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 11월 7일 | RDC nº 318/2019 및 RDC 359/2020 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | NOM-073-SSA1-2015 신약물질 및 제품의 안정성 시험 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2003년 8월 1일 | CPMP/ICH/2736/99 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 완제 의약품 및 활성 약물의 안정성 시험에 대한 지침 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2003년 11월 1일 | 제68권, 제225호, 657쪽 17-18 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2003년 9월 25일 | 파일 번호: 03-118437-914 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 인체용 의약품 등록을 위한 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD), 제2부: 품질 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 14일 | 의약품 안정성 시험 규정 [별표 4] 신약 안정성 시험 기준 식품의약품안전처 고시 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2003년 6월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0603001 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2003년 8월 1일 | - |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 2월 5일 | 화학 의약품(API 및 제제) 안정성 연구를 위한 기술 지침(CFDA 발행)(2015) |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 5월 3일 | - |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2003년 2월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2005년 4월 1일 | 의약품 및 의약품 안정성 시험 지침 |
| Q1A(R2) - 신약물질 및 제품의 안정성 시험 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2017년 7월 17일 | 해당 없음 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 10월 17일 | ANMAT, 아르헨티나 규정 4061/2023 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 11월 7일 | RDC nº 318/2019 및 RDC 359/2020 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | NOM-073-SSA1-2015 신약물질 및 제품의 안정성 시험 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1998년 1월 1일 | CPMP/ICH/279/95 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 완제 의약품 및 활성 약물의 안정성 시험에 대한 지침 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1997년 5월 1일 | Vol. 62, No. 95, p. 27115-27122 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 1999년 2월 12일 | 카탈로그 번호 H42-2/77-1998E |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 인체용 의약품 등록을 위한 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD), 제2부: 품질 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 14일 | 의약품 안정성 시험 규정 [부록 6] 신약의 광안정성 시험 식품의약품안전처, 대한민국 고시; 의약품의 광안정성 시험 지침 [지침-0205-01] |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1997년 5월 1일 | PAB/PCD 통지 번호 422 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1998년 1월 1일 | - |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 2월 5일 | 화학 의약품(API 및 제제) 안정성 연구를 위한 기술 지침(CFDA 발행)(2015) |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 5월 3일 | - |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1996년 11월 6일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 1998년 7월 22일 | 의약품 및 의약품 안정성 시험 지침 |
| Q1B - 안정성 시험: 신약 물질 및 제품의 광안정성 시험 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2017년 7월 17일 | 해당 없음 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 10월 17일 | ANMAT, 아르헨티나 규정 4061/2023 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 11월 7일 | RDC 번호 318/2019 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | NOM-073-SSA1-2015 신약물질 및 제품의 안정성 시험 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1998년 1월 1일 | CPMP/ICH/280/95 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 완제 의약품 및 활성 약물의 안정성 시험에 대한 지침 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1997년 5월 1일 | 제62권, 제90호, 25634-5쪽 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 1999년 1월 18일 | 카탈로그 번호 H42-2/78-1998E |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 인체용 의약품 등록을 위한 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD), 제2부: 품질 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 14일 | 의약품 안정성 시험 규정 [별표 5] 신약의 새로운 제형 안정성 시험 [식품의약품안전처 고시] |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1997년 5월 1일 | PAB/PCD 통지 번호 425 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1998년 1월 1일 | - |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 2월 5일 | 화학 의약품(API 및 제제) 안정성 연구를 위한 기술 지침(CFDA 발행)(2015) |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 5월 3일 | - |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1996년 11월 6일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 1998년 7월 22일 | 의약품 및 의약품 안정성 시험 지침 |
| Q1C - 새로운 제형의 안정성 시험 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2017년 7월 17일 | 해당 없음 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 10월 17일 | ANMAT, 아르헨티나 규정 4061/2023 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 11월 7일 | RDC nº 318/2019 및 RDC 359/2020 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | NOM-073-SSA1-2015 신약물질 및 제품의 안정성 시험 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2002년 8월 1일 | CPMP/ICH/4104/00 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 완제 의약품 및 활성 약물의 안정성 시험에 대한 지침 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2003년 1월 1일 | 제68권, 제11호, 2339-2340쪽 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2003년 9월 25일 | 파일 번호: 03-118449-498 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 인체용 의약품 등록을 위한 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD), 제2부: 품질 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2011년 3월 1일 | - |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 14일 | 의약품 안정성 시험 규정 [별표 7] 신약의 브래키팅 및 매트릭스 설계 [식품의약품안전처 고시] |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2002년 7월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0731004 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2002년 8월 1일 | - |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 2월 5일 | 화학 의약품(API 및 제제) 안정성 연구 기술 지침(CFDA 발행)(2015) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1616/114289.html |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 5월 3일 | - |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2002년 2월 7일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2005년 4월 1일 | 의약품 및 의약품 안정성 시험 지침 |
| Q1D - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험을 위한 브래케팅 및 매트릭스 설계 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2017년 7월 17일 | 해당 없음 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 11월 7일 | RDC nº 318/2019 및 RDC 359/2020 및 RDC 413/2020 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | NOM-073-SSA1-2015 신약물질 및 제품의 안정성 시험 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2003년 8월 1일 | CPMP/ICH/420/02 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2008년 12월 31일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 및 이집트 의약품 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2004년 6월 1일 | 제69권, 제110호, 32010-11쪽 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2003년 9월 25일 | 파일 번호: 03-118451-122 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 인체용 의약품 등록을 위한 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD), 제2부: 품질 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 14일 | 의약품의 안정성 시험에 관한 규정 [별표 8] 안정성 자료 평가 [식품의약품안전처 고시] |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2003년 6월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0603004 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2003년 8월 1일 | - |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 2월 5일 | 화학 의약품(API 및 제제) 안정성 연구를 위한 기술 지침(CFDA 발행)(2015) |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2003년 2월 6일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2005년 4월 1일 | 의약품 및 의약품 안정성 시험 지침 |
| Q1E - 안정성 데이터 평가 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2017년 7월 17일 | 해당 없음 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2017년 7월 1일 | RDC 166/2017 RDC 413/2020 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1995년 6월 1일 | CPMP/ICH/381/95 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1997년 5월 1일 | 제62권, 제96호, 27463-7쪽 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 6월 5일 | 파일 번호: 15-106599-601 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 분석 검증 지침 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2015년 12월 22일 | 의약품 등의 안전에 관한 규정 [총리령]; 대한약전: 의약품 분석 절차의 검증 [식품의약품안전처, 대한민국 고시]; 의약품 분석 절차의 검증 [지침 0213-01] |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1997년 10월 1일 | PMSB/ELD 공지 번호 338 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1996년 12월 1일 | - |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1996년 11월 6일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2000년 6월 15일 | 분석 검증 지침 |
| Q2(R1) - 분석 절차 검증: 텍스트 및 방법론 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | 해당 없음 |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2024년 6월 14일 | EMA/CHMP/ICH/82072/2006 |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 6월 1일 | 인체용 의약품에 대한 파일 평가 지침 및 이집트 의약품청령 제343호(2021년) 시행 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2024년 3월 7일 | 89 프랑스 16582 |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2026년 12월 1일 | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 일본 MHLW/PMDA | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | MHRA, 영국 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2024년 11월 24일 | NMPA, 중국 공고 제65호(2024) |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2023년 11월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | TFDA, 중화 타이베이 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q2(R2) - Q2(R1) 분석 검증 개정 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2020년 8월 3일 | RDC 359/2020 및 RDC 753/2022 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2006년 10월 1일 | CPMP/ICH/2737/99 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 및 인간용 의약품에 대한 파일 평가 지침 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2008년 6월 1일 | 연방 등록부에 게재됨 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 6월 5일 | 파일 번호: 15-106606-354 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 6월 22일 | 의약품 허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처 고시] |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2006년 12월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 1204001 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2006년 10월 1일 | - |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2006년 10월 25일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2021년 10월 26일 | 신약물질 및 신약제품의 불순물에 대한 지침 |
| Q3A(R2) - 신약물질의 불순물 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | 해당 없음 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2025년 2월 24일 | RDC 964/2025 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2006년 6월 1일 | CPMP/ICH/2738/99 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 및 인간용 의약품에 대한 파일 평가 지침 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2003년 11월 1일 | 제68권, 제220호, 64628-9쪽 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 6월 15일 | 파일 번호: 15-106634-508 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 7월 30일 | 신약 제품의 불순물[지침-0877-01] |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2006년 7월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0703004 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2006년 6월 1일 | - |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2006년 6월 2일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2021년 10월 26일 | 신약물질 및 신약제품의 불순물에 대한 지침 |
| Q3B(R2) - 신약의 불순물 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | 해당 없음 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | 2029년 11월 1일 | - |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2021년 11월 20일 | EMA/CHMP/ICH/82260/2006 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2022년 12월 12일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2021년 12월 13일 | 86 FR 70850, 70850-70852 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2021년 6월 4일 | 파일 번호: 21-109767-280 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2021년 9월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2021년 7월 15일 | 한국약전 : 잔류용매 시험 지침 [식품의약품안전처 고시] |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2021년 8월 13일 | PSEHB/PED 알림 번호 0813-1 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2024년 1월 1일 | - |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2022년 2월 21일 | NMPA, 중국 공고 제152호(2021) |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2021년 4월 22일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2022년 2월 24일 | ICH 지침 인정 목록에 대한 업데이트된 공지 |
| Q3C(R8) - 잔류 용매에 대한 지침 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | 해당 없음 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2024년 4월 29일 | EMA/CHMP/ICH/82260/2006 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 6월 1일 | 인간용 의약품에 대한 파일 평가 지침 및 2021년 이집트 의약품청령 제343호 시행 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | FDA, 미국 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2025년 6월 27일 | 25-102237-854 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2024년 7월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2025년 12월 31일 | 한국약전 : 잔류용매 시험 지침; 질문과 답변 : 잔류용매 시험 지침 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2024년 4월 15일 | PSB/PED 알림 번호 0415-1 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | MHRA, 영국 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2024년 6월 20일 | NMPA, 중국 공고 제76호(2024) |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2024년 1월 24일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | TFDA, 중화 타이베이 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3C(R9) - 잔류 용매에 대한 지침 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2027년 12월 1일 | 2018년 부분 시행/브라질 약전의 중금속 개정으로 전체 시행 예정 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2016년 6월 1일 | CHMP/ICH/353369/2013 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2022년 12월 12일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2015년 10월 1일 | 제80권, 제175호, 545쪽, 66-7쪽 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 1월 29일 | 파일 번호: 16-100030-245 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2017년 4월 24일 | 의약품의 원소불순물 평가 및 관리에 관한 지침 [지침-0224-01] |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0930-4 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2015년 1월 12일 | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2016년 7월 1일 | Swissmedic, 스위스 저널 07/2015 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | ICH 지침 채택 목록 공고 |
| Q3D - 원소 불순물에 대한 지침 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 안마트, 아르헨티나 | 해당 없음 | - | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2027년 12월 1일 | 합성 및 반합성 API에 대한 부분 구현 - RDC 359/2020 및 RDC 361/2020 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2022년 9월 24일 | EMA/CHMP/ICH/353369/2013 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2022년 9월 15일 | 제87권 178호 56683-56684쪽 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2022년 8월 29일 | 파일 번호: 22-105313-723 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2022년 5월 26일 | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2022년 3월 31일 | 원소 불순물에 대한 지침[Guideline-0224-03] |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2023년 1월 20일 | PSEHB/PED 알림 번호 0120-1 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2024년 1월 1일 | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2023년 7월 29일 | NMPA, 중국 공고 제16호(2023) |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2022년 4월 26일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2023년 5월 30일 | 1. 중국 약전; 2. ICH 지침 인정 목록 업데이트 공고 |
| Q3D(R2) - 원소 불순물에 대한 지침 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | 해당 없음 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 4월 12일 | - |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2010년 11월 1일 | RDC 49/2010 RDC 511/2021 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2021년 3월 5일 | 멕시코 공식 표준 NOM-001-SSA1-2020은 멕시코 합중국 약전과 그 보충서의 구조와 이를 검토, 업데이트, 편집 및 배포하는 절차를 확립합니다. |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2007년 12월 1일 | CHMP/ICH/222007/2006 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2022년 12월 12일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 및 이집트 약전 제5판 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2008년 2월 1일 | 제73권, 제35호, 9575-6쪽 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 9월 29일 | 파일 번호: 10-120634-491 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2014년 12월 5일 | 한국약전 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2009년 5월 1일 | PFSB/ELD 신고 번호 0526001 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2007년 12월 1일 | - |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2007년 11월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 10일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B - ICH 지역에서 사용하기 위한 약전 텍스트의 평가 및 권장 사항 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | 해당 없음 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | RDC 298/2019: 브라질 약전 제6판 발행 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2008년 6월 1일 | CHMP/ICH/222063/2006 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 강열 잔류물 Egy.Ph. GC (B.2.19) |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제73권, 제35호, 9576-7쪽 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 13일 | 파일 번호: 10-121155-764 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2007년 12월 28일 | 대한약전 : 강열잔류물시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2009년 5월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 052 6002 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 10일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 1(R1) - 점화 잔류물/황산염 재 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 4월 12일 | - |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2010년 11월 1일 | RDC 298/2019: 브라질 약전 제6판 발행 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 5월 1일 | CHMP/ICH/381133/2009 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 Egy.Ph.GC (D.110) |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제75권, 제69호, 문서번호 FDA, US-2009-D-0342, p. 18509 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 26일 | 파일 번호: 10-122178-463 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2017년 3월 24일 | 대한약전 : 폴리아크릴아마이드 겔 전기영동법 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2011년 1월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0127-1 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 10일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 10(R1) - 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2010년 11월 1일 | RDC 298/2019: 브라질 약전 제6판 발행 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 12월 1일 | CHMP/ICH/730028/2009 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 모세관 전기영동 Egy.Ph. GC (D.40) |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | 제75권, 제171호, 54153-4쪽 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 5월 29일 | 파일 번호: 15-106291-302 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2007년 12월 28일 | 대한약전 : 모세관 전기영동법 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2011년 1월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0127-3 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 6월 9일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 10일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 11 - 모세관 전기영동 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 12월 1일 | CHMP/ICH/730808/2009 |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 분석적 체질에 의한 입자 크기 분포 추정 Egy.Ph. GC (B.3.41) |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | 제75권, 제170호, 539쪽 73-4 |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 6월 3일 | 파일 번호: 15-106304-540 |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2007년 12월 28일 | 대한약전 : 제제용 입자크기분포시험 [식품의약품안전처 고시] |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2011년 1월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0127-4 |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 6월 9일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 10일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 12 - 분석 체질 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | RDC 298/2019: 브라질 약전 제6판 발행 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | CHMP/ICH/405290/2010 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 Egy.Ph.GC (B.3.47) |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2013년 5월 1일 | 제75권, 제102호, 31944-5쪽 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 5월 29일 | 파일 번호: 15-106311-850 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2007년 12월 28일 | 한국약전 : 벌크 및 탭 밀도 측정 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2012년 11월 1일 | PFSB/ELD 공지 번호 1108-3 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2012년 7월 1일 | - |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2012년 6월 7일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2016년 12월 12일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 13 - 분말의 체적 밀도 및 탭 밀도 일반 장 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 4월 12일 | - |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2010년 11월 1일 | RDC 49/2010 RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2013년 5월 1일 | CHMP/ICH/529785/2010 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 세균 내독소 검사 Egy.Ph.GC (B.5.10) |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2013년 10월 1일 | 제78권, 제205호, 63221-2쪽 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 5월 29일 | 파일 번호: 15-106315-995 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 세균내독소시험 [식품의약품안전처 고시] |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2013년 3월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0321-1 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2012년 11월 1일 | - |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2012년 10월 18일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2016년 12월 12일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고 |
| Q4B 부록 14 - 세균 내독소 시험 총장 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | RDC 49/2010 RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/559409/2007 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 주사용 용기 내용물 Egy.Ph.GC (B.3.66) |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제6호, 908-9쪽 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 13일 | 파일 번호: 10-121172-973 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2007년 12월 28일 | 대한약전 : 용기 내 주사액 용량 측정 [식품의약품안전처 고시] |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 2월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0208-1 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 10일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 2(R1) - 비경구 제제 추출 가능 용량 시험 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2010년 11월 1일 | RDC 49/2010 RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/561176/2007 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 주사액의 미립자 물질 Egy.Ph. CG (B.3.43) |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제6호, 909-10쪽 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 22일 | 파일 번호: 10-121191-626 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2007년 12월 28일 | 대한약전 : 주사제 불용성 입자상 물질 시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 2월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0208-2 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 11일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 3(R1) - 미립자 오염 시험: 미시적 입자 일반 장 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/308671/2008 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 비멸균 제품의 미생물학적 검사-미생물 계수 시험 Egy.Ph.GC (B.5.5) |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제66호, 15991-2쪽 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 13일 | 파일 번호: 10-121518-692 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 미생물한도시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0917-2 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 12일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 4A(R1) - 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 시험 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/308817/2008 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 비멸균 제품의 미생물학적 검사 특정 미생물에 대한 시험 Egy.Ph.GC (B.5.6) |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제66호, 15989-90쪽 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 18일 | 파일 번호: 10-121745-378 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 미생물한도시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0917-2 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 13일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 4B(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 특정 미생물에 대한 시험 총장 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/308867/2008 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | EDA, 이집트 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제66호, 15992-3쪽 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 20일 | 파일 번호: 10-121780-106 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 미생물한도시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0917-2 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 14일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 4C(R1) - 비멸균 제품의 미생물학적 검사: 약제학적 제제 및 약제학적 용도 물질에 대한 허용 기준 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2013년 5월 11일 | - |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/308895/2008 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 분해 Egy.Ph.GC (B.3.29) |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제245호, 68270-1쪽 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 22일 | 파일 번호: 10-121831-758 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 붕해시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0917-3 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 15일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 5(R1) - 분해 시험 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | - | RDC 298/2019, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 832, de 11 de dezembro de 2023 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2013년 12월 1일 | CHMP/ICH/645408/2008 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 투여 단위의 균일성 Egy.Ph.GC (B.3.32) |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2014년 6월 1일 | 제79권, 제115호, 343-14-5쪽 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 5월 29일 | 파일 번호: 15-106278-499 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 용량 단위의 균일성 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2014년 4월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0417-1 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2013년 12월 1일 | - |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2013년 11월 13일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2016년 12월 12일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 6 - 복용량 단위의 균일성 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | - | RDC 49/2010, RDC 298/2019, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 844, de 22 de fevereiro de 2024 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 12월 1일 | CHMP/ICH/645469/2008 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 용해 Egy.Ph.GC (B.3.28) |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2011년 6월 1일 | 제76권, 제122호, 37-29-31쪽 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 22일 | 파일 번호: 10-121855-881 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 용출시험 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2011년 7월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0726-1 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 12월 1일 | - |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 11월 11일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 15일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 7(R2) - 용해 시험 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2010년 11월 1일 | RDC 49/2010 RDC 298/2019 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/645592/2008 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 불임 치료학 박사 GC (B.5.9) |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제74권, 제244호, 68068-9쪽 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 26일 | 파일 번호: 10-121878-840 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 27일 | 대한약전 : 무균시험 [식품의약품안전처 고시] |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0917-1 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 16일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고 |
| Q4B 부록 8(R1) - 무균 시험 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | - | RDC 49/2010, RDC 298/2019, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 832, de 11 de dezembro de 2023 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | CHMP/ICH/379801/2009 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 11월 13일 | 정제 마손도 Egy.Ph.GC (D.61) |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2017년 6월 1일 | 제75권, 제64호, 17147쪽 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2010년 10월 26일 | 파일 번호: 10-121949-582 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | HSA, 싱가포르 | 해당 없음 | - | - |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2014년 12월 5일 | 대한약전 : 정제의 파쇄성 [식품의약품안전처 고시] |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2011년 1월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0127-2 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2010년 9월 1일 | - |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | 중국 약전(2020년판) 제4권, 총칙 및 관련 총칙, 국가약학표준 개발 및 개정 절차 규칙 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 9월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 10월 17일 | 1. 중국 약전; 2. "ICH 지침 채택 목록" 공고. |
| Q4B 부록 9(R1) - 정제의 파손성 총회 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2021년 1월 4일 | RDC 413/2020 RDC 55/2010 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1997년 10월 1일 | CPMP/ICH/295/95 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2008년 12월 30일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1998년 9월 24일 | 제63권, 제185호, 51074쪽 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2011년 1월 5일 | 카탈로그 번호 E H42-2/67-18-2000E |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2010년 12월 1일 | 인간용 생물학적 제품의 외래성 병원체 검사에 대한 지침 [지침-0263-01] |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2000년 2월 1일 | PMSB/ELD 공지 번호 329 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1999년 9월 1일 | - |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1999년 9월 23일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2011년 11월 15일 | 생물학적 제품 테스트에 대한 지침 |
| Q5A(R1) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2024년 6월 14일 | EMA/CHMP/ICH/804363/2022 |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 9월 25일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2024년 1월 11일 | 제89권, 1925쪽(89 FR 1925) |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2025년 6월 27일 | 25-102237-854 |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2024년 4월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2024년 12월 17일 | 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 [지침-0263-02] |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2025년 1월 9일 | PSB/PED 알림 번호 0109-4 |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | MHRA, 영국 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | 2025년 5월 21일 | NMPA, 중국 공고 제63호(2024) |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2023년 11월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | - | - |
| Q5A(R2) - 인간 또는 동물 유래 세포주에서 유래한 생명공학 제품의 바이러스 안전성 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2021년 1월 4일 | RDC 413/2020 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1996년 7월 1일 | CPMP/ICH/139/95 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 12월 31일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1996년 2월 1일 | 제61권, 7006쪽 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2001년 1월 5일 | 카탈로그 번호 H42-2/67-19-2000E |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2019년 7월 31일 | 재조합 단백질 제품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 관한 지침 [지침-0317-02] |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1998년 1월 1일 | PMSB/ELD 공지 3호 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 1일 | - |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1995년 11월 30일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | 1. "ICH 가이드라인 채택 목록" 공고. 2. 생명공학 제품 품질 지침: r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포 내 발현 구조 분석 |
| Q5B - r-DNA 유래 단백질 제품 생산에 사용되는 세포의 발현 구조 분석 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2021년 1월 4일 | RDC 412/2020 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2015년 9월 1일 | NOM-073-SSA1-2015 새로운 약물 물질 및 제품의 안정성 시험; 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1996년 7월 1일 | CPMP/ICH/138/95 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 12월 31일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1996년 7월 1일 | 제61권, 36466쪽 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2001년 1월 5일 | 카탈로그 번호 H42-2/67-20-2000E |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2016년 1월 2일 | - |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2015년 11월 30일 | 생물학적 제품의 안정성 시험에 관한 지침 [지침-0328-01] |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1998년 1월 1일 | PMSB/ELD 공지 번호 6 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 2일 | - |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 2월 3일 | - |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1995년 11월 30일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2003년 12월 11일 | 의약품 및 의약품 안정성 시험 지침 |
| Q5C - 생명공학 제품의 품질: 생명공학/생물학적 제품의 안정성 테스트 | TITCK, 터키 | 구현됨 | - | - |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2021년 1월 4일 | RDC 413/2020 |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1998년 3월 1일 | CPMP/ICH/294/95 |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 12월 31일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1998년 9월 1일 | 제63권, 제182호, 50244-9쪽 |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2001년 1월 5일 | 카탈로그 번호 H42-2/67-21-2000E |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2016년 1월 2일 | - |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2010년 12월 1일 | 생물학 제품 생산에 사용되는 세포 기질 특성화에 대한 지침 [지침-0264-01] |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2000년 7월 1일 | PMSB/ELD 공지 번호 873 |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 3일 | - |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2021년 11월 7일 | NMPA, 중국 공고 제61호(2021) |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1997년 7월 16일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | 1. "ICH 가이드라인 채택 목록"에 대한 공고. 2. "생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성 분석"에 대한 지침. |
| Q5D - 생명공학/생물학적 제품 생산에 사용되는 세포 기질의 유도 및 특성화 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2021년 1월 4일 | RDC 413/2020 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2013년 9월 20일 | 멕시코 공식 표준 NOM-177-SSA1-2013 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2005년 6월 1일 | CPMP/ICH/5721/03 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 12월 31일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2005년 6월 1일 | 제70권, 제125호, 37861-2쪽 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2015년 6월 15일 | 파일 번호: 15-107053-353 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | - |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2016년 1월 2일 | - |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2009년 6월 1일 | 제조 공정 변경 후 생물학적 제품의 비교 가능성에 대한 지침 [지침-0316-01] |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2005년 4월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0426001 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 4일 | - |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2017년 8월 22일 | - |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2004년 11월 18일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | ICH 지침 채택 목록 공고 |
| Q5E - 제조 공정 변경에 따른 생명공학/생물학적 제품의 비교 가능성 | TITCK, 터키 | 구현됨 | - | - |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2020년 8월 3일 | RDC 359/2020 및 RDC 753/2022 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2000년 5월 1일 | CPMP/ICH/367/96 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 인간 의약품에 대한 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2000년 12월 1일 | 제65권, 제251호, 830-41-63쪽 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 1월 29일 | 파일 번호: 16-100136-12 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 9월 23일 | 사양: 신약물질 및 신약제조물질에 대한 시험절차 및 승인기준: 화학물질 [지침-1053-01] |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2001년 5월 1일 | PMSB/ELD 공지 번호 568 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 5일 | - |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 7월 21일 | NMPA, 중국 공고 제7호(2020) |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1999년 10월 6일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | ICH 지침 채택 목록 공고 |
| Q6A - 사양: 신약물질 및 신약제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준: 화학물질 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 안마트, 아르헨티나 | 구현됨 | 2023년 7월 28일 | ANMAT, 아르헨티나 규정 4159/2023 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2011년 8월 1일 | RDC 413/2020 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2022년 2월 25일 | 멕시코 연방 약전 13.0. |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1999년 9월 1일 | CPMP/ICH/365/96 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2008년 12월 31일 | 2021년 이집트 약물 당국 제343호 법령 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1999년 8월 1일 | 제64권, 44928쪽 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2001년 12월 20일 | 파일 번호: 01-118655-734 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | 이 지침은 M4Q에서 상호 참조되며 정기 평가에 적용됩니다. 규제 지침을 참조하십시오. |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2014년 12월 30일 | 생물학제제 등의 허가 및 심사에 관한 규정 [식품의약품안전처, 대한민국 고시]; 재조합 단백질 제품의 품질, 안전성 및 유효성 평가에 관한 지침 [지침-0324-01] |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2001년 5월 1일 | PMSB/ELD 공지 번호 571 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 6일 | - |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | - |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 9월 22일 | - |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1999년 3월 10일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2002년 1월 3일 | 1. 인체용 생명공학제품 등록 규정, 2. 규격 지침: 생명공학/생물제품 시험 절차 및 합격 기준 |
| Q6B - 사양: 생명공학/생물학적 제품에 대한 시험 절차 및 승인 기준 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2014년 12월 1일 | RDC 654/2022 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2016년 9월 1일 | NOM-164-SSA1-2015 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2000년 11월 1일 | CPMP/ICH/4106/00 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2005년 1월 1일 | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2001년 9월 1일 | 제66권, 제186호, 49028-9쪽 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2002년 12월 7일 | 가이드 GUI-0104 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2001년 5월 22일 | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2007년 1월 1일 | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2015년 2월 16일 | 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 규정[식품의약품안전처 고시 제2015-35호]; 활성제약성분 제조 및 품질관리 기준에 관한 지침[지침-0042-01] |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2001년 11월 1일 | PMSB/ELD 고시번호 1200 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 7일 | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 우수 제조 기준(2010년 개정, 보건부령 제79호) 우수 제조 기준(2010년 개정) 시행에 관한 고시, CFDA 제101호, 2011 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 7월 26일 | - |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2001년 5월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2013년 5월 22일 | 1. 의약품 제조 및 품질관리 기준(PMP) 규정 2. 생물학적 제제의 API에 대한 공고는 GMP를 준수해야 함 |
| Q7 - 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 관리 기준 가이드 | TITCK, 터키 | 구현됨 | - | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2020년 3월 11일 | Perguntas & Respostas: RDC 69/14 - Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 7월 30일 | 활성 제약 성분에 대한 공식 멕시코 표준 NOM-164-SSA1-2015 우수 제조 관행에 대한 질문과 답변 가이드 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2016년 2월 1일 | CHMP/ICH/468930/2015 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2022년 1월 1일 | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2018년 4월 1일 | Vol. 83, No. 77 p. 17556-17557 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 6월 10일 | 파일 # 16-106660-852 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2015년 6월 1일 | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 9월 5일 | ICH Q7 Q&A [지침-0888-01] |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2016년 3월 1일 | PSEHB/CND 행정 공지 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 8일 | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 우수 제조 기준(2010년 개정, 보건부 명령 제79호); 우수 제조 기준 시행에 관한 고시(2010년 개정), CFDA 제101호, 2011년 부록: 컴퓨터 시스템 검증 및 확인(CFDI 발행)(2015) |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 7월 26일 | - |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2015년 7월 23일 | Swissmedic, 스위스 보도자료 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2013년 5월 22일 | 1. 의약품 제조 및 품질관리 기준(PMP) 규정 2. 생물학적 제제의 API에 대한 공고는 GMP를 준수해야 함 |
| Q7 Q&A - 질문과 답변: 활성 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 가이드 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8(R2) - 제약 개발 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2024년 10월 1일 | RESOLUÇÃO RDC Nº 658/2022 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 코페프리스, 멕시코 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8(R2) - 제약 개발 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2009년 8월 1일 | CHMP/ICH/167068/2004 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2015년 12월 31일 | 이집트 의약품청 제343호 법령(2021년) 및 인체 의약품 CTD 품질 모듈에 관한 이집트 지침의 시행 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2009년 11월 1일 | 제71권, 제98호 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 2월 11일 | 파일 번호: 16-101390-659 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | HSA 싱가포르 웹사이트에 채택 및 게시된 프로세스 검증에 대한 대안적 접근 방식으로서의 품질 설계에 대한 ASEAN 지침 초안에서 이 지침에 대한 참조가 이루어짐 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2016년 1월 1일 | - |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 11월 28일 | 품질 설계 도입을 위한 품질 검토 지침 [지침-0214-02] |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 6월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0628-1 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 9일 | - |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 1월 21일 | NMPA, 중국 공고 제6호(2020) |
| Q8(R2) - 제약 개발 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 7월 26일 | - |
| Q8(R2) - 제약 개발 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2009년 8월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 12월 22일 | 1. 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 업데이트 가이드 2. ICH 가이드라인 인정 목록 업데이트 공지 |
| Q8(R2) - 제약 개발 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | ANVISA, 브라질 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 코페프리스, 멕시코 | - | - | |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2025년 2월 3일 | EMA/CHMP/ICH/265145/2009 |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | EDA, 이집트 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | FDA, 미국 | - | - | |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 한국식품의약품안전처 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 일본 MHLW/PMDA | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | MHRA, 영국 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 중국 NMPA | 구현 과정 중 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2010년 11월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | TFDA, 중화 타이베이 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q8/9/10 Q&A(R5) - Q8/Q9/Q10 - 구현 | TITCK, 터키 | - | - | |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2023년 7월 19일 | Guia nº 62/2023 versão 01 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2016년 8월 3일 | 멕시코 공식 표준 NOM-059-SSA1-2015, 의약품 제조 우수 기준 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2023년 7월 26일 | EMA/CHMP/ICH/24235/2006 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2023년 11월 9일 | 이집트 바이오시밀러 제품 등록 지침 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2023년 5월 4일 | 88권 28565-28566쪽 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2024년 12월 31일 | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2025년 5월 5일 | PSEHB/PED 신고 번호 0831-1 및 PSEHB/CND 신고 번호 0831-2 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | MHRA, 영국 | 구현됨 | - | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2024년 3월 4일 | NMPA, 중국 공고 제114호(2023) |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2011년 7월 26일 | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2023년 1월 18일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | - | - |
| Q9(R1) - 품질 위험 관리 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
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| ICH 가이드라인 | ICH 회원 | 구현 상태 | 시행일 | 참조 |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2029년 11월 1일 | - |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2024년 10월 10일 | 의약품의 광안전성 평가 |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2014년 6월 1일 | CHMP/ICH/752211/2012 |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2015년 3월 1일 | 제80권, 제17호, 문서번호 FDA, US/2013/D/0068, p. 4282-3 |
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| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
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| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 12일 | - |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2013년 11월 13일 | Swissmedic, 스위스 보도자료 |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S10 - 의약품의 광안전성 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2029년 11월 1일 | - |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2024년 10월 10일 | 소아 의약품 개발 지원을 위한 비임상 안전성 시험 |
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| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2021년 1월 25일 | NMPA, 중국 공고 제15호(2021) |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2020년 4월 20일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2021년 2월 9일 | ICH 지침 인정 목록에 대한 업데이트된 공지 |
| S11 - 소아 의약품 개발을 지원하기 위한 비임상 안전성 시험 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 코페프리스, 멕시코 | - | - | |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2023년 9월 30일 | EMA/CHMP/ICH/318372/2021 |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2024년 9월 25일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2023년 5월 4일 | 88쪽 28565-28566 |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2023년 7월 21일 | 파일 번호: 20-109241-111 |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2024년 9월 3일 | 비임상적 생체분포에 대한 지침; 유전자 치료 제품에 대한 고려 사항[지침-1366-01] |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2023년 10월 23일 | PSB/MDED 공지 번호 1023-1 |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | MHRA, 영국 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2023년 9월 5일 | NMPA, 중국 공고 제115호(2023) |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2023년 3월 14일 | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | - | - |
| S12 - 유전자 치료 제품에 대한 비임상적 생체 분포 고려 사항 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
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| S1A - 의약품 발암성 연구의 필요성 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1996년 7월 1일 | CPMP/ICH/140/95 |
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| S1B - 의약품 발암성 테스트 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 15일 | - |
| S1B - 의약품 발암성 테스트 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S1B - 의약품 발암성 테스트 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S1B - 의약품 발암성 테스트 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1997년 7월 16일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S1B - 의약품 발암성 테스트 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S1B - 의약품 발암성 테스트 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 의약품 발암성 연구 필요성에 대한 지침 |
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| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2022년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
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| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2023년 7월 21일 | 23-105640-963 |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | HSA, 싱가포르 | 구현 과정 중 | - | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2025년 12월 31일 | 의약품 품목허가·신고 및 심사에 관한 규정 제7조 [식품의약품안전처 고시] |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2023년 3월 10일 | PSEHB/PED 신고 번호 0310-2 |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 16일 | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2023년 3월 22일 | NMPA, 중국 공고 제33호(2023) |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2022년 8월 4일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2023년 5월 30일 | ICH 지침 인정 목록에 대한 업데이트된 공지 |
| S1B(R1) - 의약품 발암성 테스트 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 의약품 발암성 연구 필요성에 대한 지침 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2008년 10월 1일 | CHMP/ICH/383/1995 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2008년 9월 1일 | 제62권, 제233호 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 6월 10일 | 파일 번호: 16-106598-127 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2008년 1월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 1일 | 의약품 등의 독성시험 기준에 관한 고려사항 [지침-0758-01] |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2008년 11월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 1127001 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 17일 | - |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2008년 3월 11일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S1C(R2) - 의약품 발암성 연구를 위한 용량 선택 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 인체용 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 관한 지침 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2012년 6월 1일 | CHMP/ICH/126642/2008 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2011년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2012년 6월 1일 | 제77권, 제110호, 337-48-9쪽 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 1월 21일 | 파일 번호: 15-114028-981 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | - | - |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2017년 8월 30일 | 의약품 등의 독성시험에 관한 기준 [식품의약품안전처 고시] |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2012년 12월 1일 | PFSB/ELD 공지 번호 0920-2 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 18일 | - |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2011년 11월 9일 | Swissmedic, 스위스 보도자료 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S2(R1) - 인체 사용을 목적으로 하는 의약품의 유전독성 시험 및 데이터 해석에 대한 지침 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 독성동태학에 대한 지침 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1995년 6월 1일 | CPMP/ICH/384/95 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1995년 3월 1일 | Vol. 60, No. 40, p. 11264-11268 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2002년 12월 23일 | 파일 번호: 02-122028-691 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 1999년 12월 1일 | 의약품 등의 독성시험에 관한 기준 [식품의약품안전처 고시] |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1996년 7월 1일 | PAB/PCD 통지 번호 443 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 19일 | - |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1994년 10월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S3A - 독성동태학 지침에 대한 참고 사항: 독성 연구에서의 전신 노출 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | - | - |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 독성동태학에 대한 지침 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2017년 12월 1일 | CHMP/ICH/320985/2016 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2017년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2018년 5월 10일 | 제83권 91호, 21782-4쪽 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2018년 4월 26일 | 파일 #r: 18-104328-485 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2017년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2021년 10월 1일 | 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 [지침-1162-01] |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2019년 3월 15일 | PSEHB/PED 행정 공지 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 20일 | - |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현 과정 중 | - | - |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2017년 11월 1일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2017년 11월 16일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S3A Q&A - 질문과 답변: 독성동태학 지침 참고: 전신 노출 평가 - 미세 샘플링에 초점 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 독성동태학에 대한 지침 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1995년 6월 1일 | CPMP/ICH/385/95 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1995년 3월 1일 | Vol. 60, No. 40, p. 11274-11275 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2002년 12월 23일 | 파일 번호: 02-122028-691 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2021년 10월 1일 | 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구에 대한 지침 [지침 1163-01] |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1996년 7월 1일 | PAB/PCD 통지 번호 442 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 21일 | - |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1994년 10월 27일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S3B - 약동학: 반복 투여 조직 분포 연구 지침 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 동물(설치류 및 비설치류 독성 시험) 만성 독성 시험 기간에 대한 지침 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | EC, 유럽 | 구현됨 | 1999년 5월 1일 | CPMP/ICH/300/95 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | FDA, 미국 | 구현됨 | 1999년 6월 1일 | 제64권, 34259쪽 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2000년 3월 24일 | 카탈로그 번호 H42-2/67-17-1999E |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 1999년 12월 1일 | 의약품 등의 독성시험 기준 [별표 2] [식품의약품안전처 고시] |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 1999년 4월 1일 | 랴쿠신 655호 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 22일 | - |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1998년 9월 2일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S4 - 동물 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험) | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 인간 의약품의 생식 및 발달 독성 검출 지침 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | EC, 유럽 | 구현됨 | 1994년 3월 1일 | CPMP/ICH/386/95 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | FDA, 미국 | 구현됨 | 1994년 9월 1일 | Vol. 59, No.183, p. 48746-48752 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2002년 12월 23일 | 파일 번호: 02-122028-691 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 1999년 12월 1일 | 의약품 등의 독성시험 기준 [별표 3] [식품의약품안전처 고시] |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2000년 12월 27일 | PMSB/ELD 공지 번호 1834 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 23일 | - |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2021년 1월 25일 | NMPA, 중국 공고 제15호(2021) |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 1993년 6월 24일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S5(R2) - 의약품의 생식 독성 및 남성 생식 능력 독성 검출 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2026년 11월 1일 | - |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 인간 의약품의 생식 및 발달 독성 검출 지침 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2020년 7월 30일 | EMA/CHMP/ICH/544278/1998 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2020년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2021년 5월 11일 | FDA, 미국 웹사이트에 게시됨 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2020년 8월 10일 | 파일 번호: 20-109240-987 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2020년 2월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2022년 1월 1일 | 의약품 등의 독성시험 기준 [별표 3] [식품의약품안전처 고시] |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2020년 1월 29일 | PSEHB/PED 신고 번호 0129-8 |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 24일 | - |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2021년 1월 25일 | NMPA, 중국 공고 제15호(2021) |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S5(R3) - 인간 의약품의 생식 독성 검출에 관한 S5 지침 개정 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2020년 2월 18일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
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| S6(R1) - 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
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| S6(R1) - 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 지침 |
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| S6(R1) - 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2021년 3월 14일 | - |
| S6(R1) - 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2011년 6월 1일 | Swissmedic, 스위스 보도자료 |
| S6(R1) - 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S6(R1) - 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 인체 의약품 안전 약리학 연구 지침 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2001년 6월 1일 | CPMP/ICH/539/00 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
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| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2008년 3월 1일 | - |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 5월 31일 | 의약품 등의 약리시험에 관한 규정 제6조 [식품의약품안전처 고시]; 인체의약품의 안전약리시험에 관한 지침 [지침-0186-01] |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2001년 6월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 902 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 26일 | - |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2021년 3월 14일 | - |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2000년 11월 8일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S7A - 인체 의약품에 대한 안전 약리학 연구 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 의약품 개발에 필요한 독성학적 비임상 연구 및 약리학적 안전성에 대한 지침 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 인체 의약품 안전 약리학 연구 지침 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2005년 11월 1일 | CHMP/ICH/423/02 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2010년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2005년 10월 1일 | Vol. 70, No 202, p. 61133-61134 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2006년 4월 13일 | 파일 번호: 06-106829-31 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 12월 20일 | 의약품 등의 약리시험에 관한 규정 제6조 [식품의약품안전처 고시] 인체의약품에 의한 지연성 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 지침 [지침-0915-02] |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2009년 10월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 1023-4 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 27일 | - |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2021년 3월 14일 | - |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2005년 5월 12일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S7B - Human Pharmaceuticals에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성에 대한 비임상 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 안마트, 아르헨티나 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | ANVISA, 브라질 | 구현 과정 중 | 2029년 11월 1일 | - |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 코페프리스, 멕시코 | 구현됨 | 2024년 10월 9일 | 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 지침 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2006년 5월 1일 | CHMP/167235/2004 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2006년 4월 1일 | Vol. 71, no 71, p. 19193년 - 19194년 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 1월 22일 | 파일 번호: 15-114056-97 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2013년 3월 18일 | 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 지침 [지침-0189-01] |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2006년 4월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0418001 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 28일 | - |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2024년 1월 7일 | - |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2005년 9월 15일 | ICH 지침은 4단계에 도달하면 스위스에서 자동으로 적용됩니다. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S8 - 인체 의약품에 대한 면역독성 연구 | TITCK, 터키 | 구현됨 | 2021년 12월 11일 | - |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 9월 5일 | 가이드 nº 27/2019 - 버전 1 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2024년 10월 10일 | 항암제 비임상평가 가이드라인 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2010년 5월 1일 | CHMP/ICH/646107/2008 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2013년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2010년 3월 1일 | 제75권, 제44호, 문서번호 FDA, US/2009/D/0006, p. 10487 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2016년 1월 22일 | 파일 번호: 15-114066-970 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2011년 11월 1일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 구현됨 | 2016년 1월 1일 | - |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2010년 11월 22일 | 의약품의 임상시험계획승인에 관한 규정 제8조 [식품의약품안전처 고시]; 항암제 비임상평가에 관한 지침 [지침-0236-01] |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2010년 6월 1일 | PFSB/ELD 알림 번호 0604-1 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 1995년 12월 29일 | - |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | 2021년 3월 14일 | - |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2009년 10월 29일 | Swissmedic, 스위스 보도자료 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2014년 7월 7일 | 의약품 비임상 안전 지침 V5 |
| S9 - 항암제 비임상 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 안마트, 아르헨티나 | 구현 과정 중 | - | - |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | ANVISA, 브라질 | 구현됨 | 2019년 9월 5일 | Perguntas & Respostas: Guia para Avaliação não clínica para produtos farmacêuticos anticancerígenos |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 코페프리스, 멕시코 | 구현 과정 중 | 2024년 10월 10일 | 항암제 비임상평가 가이드라인 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | EC, 유럽 | 구현됨 | 2018년 11월 16일 | CHMP/ICH/453684/2016 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | EDA, 이집트 | 구현됨 | 2019년 1월 1일 | 2021년 이집트 약물 당국령 제343호 시행을 위한 메커니즘, 절차 및 규칙에 대한 규제 가이드 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | FDA, 미국 | 구현됨 | 2018년 6월 18일 | Vol. 83 No. 83, p. 28241-28242 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 캐나다 보건부, 캐나다 | 구현됨 | 2018년 6월 26일 | 파일 번호: 18-107442-162 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | HSA, 싱가포르 | 구현됨 | 2018년 6월 29일 | HSA, 싱가포르 웹페이지: 임상 시험 지침 문서 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 요르단 식품의약국(JFDA) | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 12월 27일 | 항암제 비임상평가 지침, 질문과 답변 [지침-0921-01] |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 일본 MHLW/PMDA | 구현됨 | 2019년 3월 27일 | PSEHB/PED 행정 공지 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | MHRA, 영국 | 구현됨 | 2018년 11월 1일 | - |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 중국 NMPA | 구현됨 | 2020년 5월 1일 | NMPA, 중국 공고 제89호(2019) |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | SFDA, 사우디아라비아 | 구현됨 | - | - |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | 스위스메딕, 스위스 | 구현됨 | 2018년 4월 1일 | Swissmedic, 스위스 보도자료 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | TFDA, 중화 타이베이 | 구현됨 | 2018년 7월 1일 | NCE 신청을 위한 독성학 및 약동학 고려 사항 |
| S9 Q&A - 질문과 답변: 항암제 비임상 평가 | TITCK, 터키 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
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| ICH 가이드라인 | ICH 회원 | 구현 상태 | 시행일 | 참조 |
| E1 - 생명을 위협하지 않는 질환의 장기 치료를 위한 약물의 임상적 안전성을 평가하기 위한 인구 노출 범위 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2014년 11월 27일 | 장기 치료를 목적으로 하는 약물의 임상 안전성을 평가하기 위한 인구 노출 범위에 대한 지침; 지침-0244-01 |
| E10 - 임상시험에서의 대조군 선택 및 관련 문제 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 7월 18일 | 임상시험에서 대조군 선택 및 관련 문제에 대한 지침 [Guideline-0907-01] |
| E11(R1) - 소아 인구에서의 의약품 임상 조사: 지침 및 부록 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 11월 30일 | 소아 인구에서의 의약품 임상 조사에 관한 지침 [지침-0227-02] |
| E11A EWG - 소아 외삽법 | 한국식품의약품안전처 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| E14 - 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성에 대한 임상 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 12월 16일 | 심혈관 안전성 임상평가 지침 [Guideline-0193-03] |
| E14 Q&A (R3) - 질문과 답변: 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성에 대한 임상 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 12월 1일 | 심혈관 안전성 임상평가 지침 [Guideline-0193-03] |
| E14/S7B - 1차 질문 및 답변: QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 전위에 대한 임상적 및 비임상적 평가 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2024년 12월 31일 | 질문과 답변: QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 발생 가능성에 대한 임상적 및 비임상적 평가 [식품의약품안전처 고시] |
| E15 - 유전체 바이오마커, 약물유전체학, 약물유전학, 유전체 데이터 및 샘플 코딩 범주에 대한 정의 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2014년 11월 25일 | 약물 개발 관련 자격 제출 바이오마커에 대한 지침 [지침-0243-01] |
| E16 - 약물 또는 생명공학 제품 개발과 관련된 바이오마커: 자격 제출의 맥락, 구조 및 형식 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2014년 11월 25일 | 약물 개발 관련 자격 제출 바이오마커에 대한 지침 [지침-0243-01] |
| E17 - 다지역 임상 시험 계획 및 설계를 위한 일반 원칙 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 10월 12일 | 다지역 임상 시험 계획 및 설계를 위한 일반 원칙 [지침-0899-01] |
| E18 - 게놈 샘플링 및 게놈 데이터 관리 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 8월 31일 | 게놈 샘플링 및 게놈 데이터 관리에 대한 지침 [지침-0908-01] |
| E19 - 특정 후기 승인 전 또는 승인 후 임상 시험에서의 안전 데이터 수집에 대한 선택적 접근 방식 | 한국식품의약품안전처 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| E2A - 임상 안전 데이터 관리: 신속 보고에 대한 정의 및 표준 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 6월 18일 | 의약품 등의 안전에 관한 규정 [총리령] |
| E2B(R3) - 임상 안전 데이터 관리: 개별 사례 안전 보고서(ICSR) 전송을 위한 데이터 요소 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 11월 30일 | 개별 사례 안전 보고서의 전자 전송; E2B(R3) 데이터 요소 및 메시지 사양[지침-2020-528] |
| E2B(R3) Q&A - 임상 안전 데이터 관리: 개별 사례 안전 보고서 전송을 위한 데이터 요소 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2021년 12월 1일 | - |
| E2C(R2) - 정기적 이익-위험 평가 보고서 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2015년 5월 2일 | 정기적 이익-위험 평가 보고서에 대한 지침 [지침 0025-01] |
| E2C(R2) Q&A - 질문과 답변: 정기적 이익-위험 평가 보고서 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2017년 6월 29일 | 정기적 이익-위험 평가 보고서에 대한 지침 [지침 0191-02] |
| E2D - 승인 후 안전 데이터 관리: 신속 보고에 대한 정의 및 표준 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 30일 | 의약품 등의 안전에 관한 규정 [총리령] |
| E2E - 약물 안전 감시 계획 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 12월 18일 | 약물 안전 감시 계획 보고에 대한 지침 [지침-0022-01] |
| E2F - 개발 안전 업데이트 보고서 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2022년 12월 7일 | 의약품 등의 안전에 관한 규정 [총리령] |
| E3 - 임상 연구 보고서의 구조 및 내용 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 6월 27일 | 임상시험 보고서의 구성 및 내용에 관한 지침 [Guideline-0871-01] |
| E3 Q&A (R1) - 질문과 답변: 임상 연구 보고서의 구조 및 내용 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2019년 6월 20일 | 임상 연구 보고서의 구조 및 내용 질문과 답변(R1) [지침-0951-01] |
| E4 - 약물 등록 지원을 위한 용량-반응 정보 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2008년 12월 1일 | 약물 등록 지원을 위한 용량-반응 정보에 대한 지침 [부록 2] [지침-0183-01] |
| E5 Q&A(R1) - 질문과 답변: 외국 임상 데이터 수용 가능성에 있어서의 민족적 요인 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2006년 8월 1일 | 브리징 데이터 평가에 대한 지침 [지침-0167-01] |
| E5(R1) - 외국 임상 데이터 수용성에 있어서의 민족적 요인 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 1999년 12월 1일 | 의약품 허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처 고시]; 가교자료 평가 지침 [지침-0155-01] |
| E6(R2) - 우수임상시험관리기준(GCP) | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 7월 22일 | ICH 우수 임상 관리 기준[Guideline-1035-01]에 대한 지침 |
| E7 - 특수 인구 지원 연구: 노인학 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 9월 16일 | 노인 의약품 임상시험 지침 [Guideline-0187-01] |
| E7 Q&A - 질문과 답변: 특수 인구 지원 연구 : 노인학 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 9월 16일 | 노인 대상 임상시험 지침 [Guideline-0187-02] |
| E8 - 임상 시험에 대한 일반 고려 사항 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2004년 12월 1일 | 의약품 허가·신고 및 심사에 관한 규정 [부록 5] (식품의약품안전처 고시); 임상시험에 대한 일반 고려 사항 [지침-0257-021] |
| E8(R1) - 임상 연구에 대한 일반 고려 사항 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2024년 9월 24일 | 임상시험에 대한 일반 고려사항 [지침-0257-02] |
| E9 - 임상시험을 위한 통계 원칙 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 8월 22일 | 임상시험 통계 원칙에 관한 지침 [Guideline-0249-01] |
| E9(R1) - 부록: 임상 시험을 위한 통계 원칙 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2023년 12월 15일 | 임상시험에서의 추정치 및 민감도 분석에 관한 지침; [지침-1335-01] |
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| ICH 가이드라인 | ICH 회원 | 구현 상태 | 시행일 | 참조 |
| M1 - MedDRA - 규제 활동을 위한 의학 사전 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2019년 11월 28일 | MedDRA 용어 선택 지침:한국어판[Guideline-0994-01] |
| M10 - 생물분석 방법 검증 및 연구 샘플 분석 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2023년 10월 26일 | 생물분석 방법 검증 및 연구 샘플 분석에 대한 지침 |
| M12 - 약물 상호작용 연구 | 한국식품의약품안전처 | 아직 구현되지 않음 | 2026년 12월 31일 | - |
| M13A EWG - 즉시 방출 고형 경구 투여 형태의 생물학적 동등성 | 한국식품의약품안전처 | 구현 과정 중 | 2025년 12월 31일 | - |
| M3(R2) - 의약품의 인체 임상시험 및 마케팅 허가를 위한 비임상 안전성 연구 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2012년 6월 29일 | 의약품 비임상시험 가이드라인(Guideline-0239-01) |
| M3(R2) Q&A (R2) - 질문과 답변: 의약품의 인체 임상시험 및 마케팅 허가를 위한 비임상 안전성 연구 지침 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2018년 6월 27일 | Q&A: 의약품 비임상시험 가이드라인 [Guideline-0870-01] |
| M4 Q&A(R3) - 질문과 답변: 인체용 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서의 구성 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 12월 23일 | Q&A: 공통기술문서 작성 지침 [Guideline-1087-01] |
| M4(R4) - 문서 위치 및 페이지 매김에 대한 지침을 제공하는 세분성 문서를 포함한 조직 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 30일 | 의약품 허가·신고 및 심사에 관한 규정 [식품의약품안전처, 대한민국 고시] |
| M4E Q&A(R4) - 질문과 답변: 효능에 대한 CTD | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 9월 29일 | 의약품 공통기술문서 가이드라인 [Guideline-0194-02] |
| M4E(R2) - 효능에 대한 CTD | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 30일 | 의약품 허가·신고 및 심사에 관한 규정 [식품의약품안전처 고시] |
| M4Q Q&A(R1) - 질문과 답변: 품질에 대한 CTD | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 9월 23일 | Q&A: 공통기술문서(품질) 작성 지침 [Guideline-1054-01] |
| M4S Q&A(R2) - 질문과 답변: 안전에 대한 CTD | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2020년 9월 29일 | 의약품 공통기술문서 가이드라인[Guideline-0194-02] |
| M4S(R2) - 안전에 대한 CTD | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2015년 6월 25일 | 의약품 CTD 형식에 대한 지침[Guideline-0194-02] |
| M7 - 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 제어를 통한 잠재적 발암 위험 제한 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2015년 6월 25일 | 의약품 불순물에 대한 유전독성 평가 지침 [Guideline-0166-02] |
| M7(R1) - 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 제어를 통한 잠재적 발암 위험 제한 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2017년 10월 31일 | 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 관리에 관한 지침 [지침-0166-02] |
| M7(R2) - 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 제어를 통한 잠재적 발암 위험 제한 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2023년 9월 27일 | 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 관리에 관한 지침 [지침-0166-03] |
| M8 eCTD v3.2.2 - 전자 공통 기술 문서(eCTD) v3.2.2 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2016년 6월 30일 | 의약품 허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처 고시] |
| M8 eCTD v4.0 - 전자 공통 기술 문서(eCTD) v4.0 | 한국식품의약품안전처 | 아직 구현되지 않음 | - | - |
| M8 EWG/IWG - 전자 공통 기술 문서(eCTD) | 한국식품의약품안전처 | - | - | |
| M9 - 생물약학 분류 체계 기반 생물학적 면제 | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2021년 12월 1일 | 1) 의약품 동등성 시험 기준 2) 생물의약품 분류체계 기반 생물학적 면제 지침 |
| M9 Q&A - 생물약학 분류 체계 기반 생물학적 면제에 대한 Q&A | 한국식품의약품안전처 | 구현됨 | 2021년 12월 1일 | 생물약제학 분류체계(BCS) 기반 생물학적 면제에 대한 가이드라인 Q&A |
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