의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 고려사항

 

 

국내이상사례보고 E2B

시판 후 국내에서 발생한 의약품 이상사례를 보고하는 제도. 부작용 등 의심약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 모든 유해반응 사례를 수집하여 당국에 보고함. 특히 중대한 약물이상반응은 신속보고 대상.

- 중대한 약물이상반응: 인지 후 15일 이내 보고
- 비중대한 사례: 정기 보고 (재심사 등)로 제출

 

임상시험약물국내이상반응보고_E2B(R3)

국내 임상시험 진행 중 피시험자에게 발생한 중대한 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고. 국내 발생 사례를 국문으로 상세 보고하여 피시험자의 안전을 확보함.

- 사망/생명위협 사례: 상세정보 불충분해도 인지 후 7일 이내 우선 보고
- 그 밖의 SUSAR: 인지 후 15일 이내 보고

 

임상시험안전성정보보고

임상시험 중 개별 사례 이외에 새롭게 밝혀진 중요한 약물 안전성 정보를 보고. 다른 연구나 분석에서 확인된 중대한 위험요인, 긴급 안전조치 시행, 외국 규제당국의 조치 등을 해당.

- 해외 규제중단/회수 등: 인지 후 3일 이내
- 기타 중요한 안전성 정보: 15일 이내 (긴급조치 시 7일 권고)

 

임상시험약물이상반응보고

임상시험 진행 중 발생한 SUSAR에 대한 신속보고 제도. 시험제품과 인과관계가 의심되는 중대·예상외 약물이상반응을 국내외 발생 불문하고 신속히 당국에 보고하여 시험대상자 안전 확보.

- 사망/위협 SUSAR: 7일 이내 초보고 + 추가정보 8일 내 제출

- 기타 SUSAR: 인지 후 15일 이내 보고

 

임상시험용의약품 정기 최신 안전성정보보고(DSUR)

개발 단계의 연례 안전성보고서. ICH E2F 양식에 따라 임상개발 중인 의약품의 모든 안전성 정보를 주기적으로 평가·보고하여 누적 안전성을 감독함.

- 매 1년 주기 보고: 최초 임상승인일 기준 1년 경과 후 60일 이내 연간보고서 제출
(임상시험 종료 시까지 매년)

 

장기추적조사 중대한 이상사례 보고(조사분석계획)

첨단바이오의약품 투여 후 장기추적조사(LTFU) 중 발생한 중대한 이상사례의 보고. LTFU 계획에서 정한 중대한 이상사례(예: 사망, 악성종양 등)를 신속 보고하고 원인조사/분석 실시함

- 발생 사실 보고: 인지 후 15일 이내 발생사실 및 조사·분석 계획 보고
- 분석 결과 보고: 계획 제출 후 6개월 이내 결과 보고

 

📚 관련 법령 근거
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4의3]

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