원의시간

의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 고려사항

국내이상사례보고 E2B시판 후 국내에서 발생한 의약품 이상사례를 보고하는 제도. 부작용 등 의심약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 모든 유해반응 사례를 수집하여 당국에 보고함. 특히 중대한 약물이상반응은 신속보고 대상.- 중대한 약물이상반응: 인지 후 15일 이내 보고- 비중대한 사례: 정기 보고 (재심사 등)로 제출 임상시험약물국내이상반응보고_E2B(R3)국내 임상시험 진행 중 피시험자에게 발생한 중대한 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고. 국내 발생 사례를 국문으로 상세 보고하여 피시험자의 안전을 확보함.- 사망/생명위협 사례: 상세정보 불충분해도 인지 후 7일 이내 우선 보고 - 그 밖의 SUSAR: 인지 후 15일 이내 보고 임상시험안전성정보보고임상시험 중 개별 사례 이외에 새롭게 밝혀..

임상시험 AE 분류 및 보고 기준 정리 – SUSAR, SAE, ADR 이해하기

AE 분류를 위한 주요 평가 기준중대성 Seriousness환자의 건강 상태에 심각한 영향을 주는 지 여부Serious, Non-serious 약물과의 관련성 CausalityAE와 약물 투여 간의 상관관계가 있는지 여부Related, Unrelated※ 세부 단계: 확실함, 상당히 확실함, 가능함, 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가예측성 Expectedness약물 설명서에 기재된 이상반응인지 여부Expected, Unexpected SUSAR 판단 및 평가 주체항목평가 주체평가 방식중대성시험자, 의뢰자각자 평가, 불일치 시 보수적 판단 적용인과관계시험자, 의뢰자동일 위 방식, 판단 사유 명시예측성의뢰자IB 등 참고, 중증도나 양상이 다를 경우 Unexpected로 간주 AE 분류 흐름도1️⃣ AE ..