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첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인 - 중대한 이상사례 발생 시 보고

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인 중중대한 이상사례 발생 시 보고 실무에 도움이 될 부분만 추려보았다. 중대한 이상사레 발생시 보고 시기- 사망 건과 관계 없이 중대한 이상사례를 알게 된 경우 알게 된 날부터 15일 이내 보고- 계획 보고 후 6개월 이내에 결과 보고 조사·분석 결과 작성하기 다섯가지 항목에 대해 보고서를 작성한다. 1)이상사례의 유형 및 내용2)이상사례의 원인3)첨단바이오의약품과 이상사례간의 관계4)이상사례에 대한 대처 방안5)이상사례에 대한 국내외 평가자료 항목별 기재해야 할 내용은 가이드라인에 명시되어 있다. 해당 가이드라인은식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서 에서 확인할 수 있습니다.'첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절..

국내이상사례보고 E2B시판 후 국내에서 발생한 의약품 이상사례를 보고하는 제도. 부작용 등 의심약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 모든 유해반응 사례를 수집하여 당국에 보고함. 특히 중대한 약물이상반응은 신속보고 대상.- 중대한 약물이상반응: 인지 후 15일 이내 보고- 비중대한 사례: 정기 보고 (재심사 등)로 제출 임상시험약물국내이상반응보고_E2B(R3)국내 임상시험 진행 중 피시험자에게 발생한 중대한 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고. 국내 발생 사례를 국문으로 상세 보고하여 피시험자의 안전을 확보함.- 사망/생명위협 사례: 상세정보 불충분해도 인지 후 7일 이내 우선 보고 - 그 밖의 SUSAR: 인지 후 15일 이내 보고 임상시험안전성정보보고임상시험 중 개별 사례 이외에 새롭게 밝혀..

AE 분류를 위한 주요 평가 기준중대성 Seriousness환자의 건강 상태에 심각한 영향을 주는 지 여부Serious, Non-serious 약물과의 관련성 CausalityAE와 약물 투여 간의 상관관계가 있는지 여부Related, Unrelated※ 세부 단계: 확실함, 상당히 확실함, 가능함, 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가예측성 Expectedness약물 설명서에 기재된 이상반응인지 여부Expected, Unexpected SUSAR 판단 및 평가 주체항목평가 주체평가 방식중대성시험자, 의뢰자각자 평가, 불일치 시 보수적 판단 적용인과관계시험자, 의뢰자동일 위 방식, 판단 사유 명시예측성의뢰자IB 등 참고, 중증도나 양상이 다를 경우 Unexpected로 간주 AE 분류 흐름도1️⃣ AE ..

PV 업무 시작할 때 어디서 교육 받아야 할 지 막막해서ChatGPT와 Gemini의 도움을 받아 다음 내용을 정리해보았다.(찾고나니 더 막막한 것 같기도?)No교육기관명교육명사이트비고1한국의약품안전관리원안전관리책임자 교육 (기본, 심화 등)pvtraining.drugsafe.or.kr신규 교육은 2월에 끝났고, 7월과 11월에 심화 교육 있음실무에 도움이 될 교육으로 보임2KONECT (국가임상시험지원재단 임상교육원)약물감시의 이해 및 최신동향 임상시험 종사자 대상 등lms.konect.or.kr동향 교육을 들어본 적 있으나, 신규가 듣기에는 부적합했다.3한국임상개발연구회PV Training Programhttp://kscd.kr/web/intro/courseEduSchedule.do2025년 11월 ..

MedDRA 코딩 기초 강의 영상 및 자료 출처 ​ 코딩 기초 강좌https://www.youtube.com/watch?v=8VSxF4a9CZg&t=2476s​ ​ 코딩 기초 강의자료https://files.meddra.org/www/Training%20Materials/2024/Materials/%5BKOR%5D001042_MedDRA_Coding_Basics_Webinar_27.0.pdf​ 영상강의 순서와는 약간의 차이가 있다.... ​ ​ 코딩 심화 강좌https://www.youtube.com/watch?v=XJBzMeN7GwA&list=PLrL1IOSKXto2s2xv3NJuuFMKqX9romatY&index=3​​ ​ 심화 강의 자료https://files.meddra.org/training/M..