AE 분류를 위한 주요 평가 기준중대성 Seriousness환자의 건강 상태에 심각한 영향을 주는 지 여부Serious, Non-serious 약물과의 관련성 CausalityAE와 약물 투여 간의 상관관계가 있는지 여부Related, Unrelated※ 세부 단계: 확실함, 상당히 확실함, 가능함, 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가예측성 Expectedness약물 설명서에 기재된 이상반응인지 여부Expected, Unexpected SUSAR 판단 및 평가 주체항목평가 주체평가 방식중대성시험자, 의뢰자각자 평가, 불일치 시 보수적 판단 적용인과관계시험자, 의뢰자동일 위 방식, 판단 사유 명시예측성의뢰자IB 등 참고, 중증도나 양상이 다를 경우 Unexpected로 간주 AE 분류 흐름도1️⃣ AE ..
