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첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인 중중대한 이상사례 발생 시 보고 실무에 도움이 될 부분만 추려보았다. 중대한 이상사레 발생시 보고 시기- 사망 건과 관계 없이 중대한 이상사례를 알게 된 경우 알게 된 날부터 15일 이내 보고- 계획 보고 후 6개월 이내에 결과 보고 조사·분석 결과 작성하기 다섯가지 항목에 대해 보고서를 작성한다. 1)이상사례의 유형 및 내용2)이상사례의 원인3)첨단바이오의약품과 이상사례간의 관계4)이상사례에 대한 대처 방안5)이상사례에 대한 국내외 평가자료 항목별 기재해야 할 내용은 가이드라인에 명시되어 있다. 해당 가이드라인은식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서 에서 확인할 수 있습니다.'첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절..

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국내이상사례보고 E2B시판 후 국내에서 발생한 의약품 이상사례를 보고하는 제도. 부작용 등 의심약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 모든 유해반응 사례를 수집하여 당국에 보고함. 특히 중대한 약물이상반응은 신속보고 대상.- 중대한 약물이상반응: 인지 후 15일 이내 보고- 비중대한 사례: 정기 보고 (재심사 등)로 제출 임상시험약물국내이상반응보고_E2B(R3)국내 임상시험 진행 중 피시험자에게 발생한 중대한 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고. 국내 발생 사례를 국문으로 상세 보고하여 피시험자의 안전을 확보함.- 사망/생명위협 사례: 상세정보 불충분해도 인지 후 7일 이내 우선 보고 - 그 밖의 SUSAR: 인지 후 15일 이내 보고 임상시험안전성정보보고임상시험 중 개별 사례 이외에 새롭게 밝혀..

AE 분류를 위한 주요 평가 기준중대성 Seriousness환자의 건강 상태에 심각한 영향을 주는 지 여부Serious, Non-serious 약물과의 관련성 CausalityAE와 약물 투여 간의 상관관계가 있는지 여부Related, Unrelated※ 세부 단계: 확실함, 상당히 확실함, 가능함, 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가예측성 Expectedness약물 설명서에 기재된 이상반응인지 여부Expected, Unexpected SUSAR 판단 및 평가 주체항목평가 주체평가 방식중대성시험자, 의뢰자각자 평가, 불일치 시 보수적 판단 적용인과관계시험자, 의뢰자동일 위 방식, 판단 사유 명시예측성의뢰자IB 등 참고, 중증도나 양상이 다를 경우 Unexpected로 간주 AE 분류 흐름도1️⃣ AE ..

그냥, 내가 만든 걸 써보고 싶었다스캔한 PDF는 ChatGPT가 못 읽는다. 파일만 업로드 하면 알아서 해주는 줄 알았는데알PDF OCR 기능 잘 되긴 하는데...그냥, 내가 만든 걸 써보고 싶었다. 그래서 만든 건PDF -> 이미지 변환PDF -> 문자인식(OCR) 변환OCR PDF 다운로드, TXT 다운로드 결과는?정확도가 매우 낮은 것 같다.그냥 내가 만들었다는 만족감 정도 https://onwontime.github.io/pdf-converter/ PDF 이미지 변환기 + OCR PDF 다운로드 (기능 개선)수정 저장 텍스트 복사하기 텍스트 다운로드 (.txt) 닫기onwontime.github.io ChatGPT와 Gemini, Cursor ai 를 사용해본 개인적인 소견으로cursor..

PV 업무 시작할 때 어디서 교육 받아야 할 지 막막해서ChatGPT와 Gemini의 도움을 받아 다음 내용을 정리해보았다.(찾고나니 더 막막한 것 같기도?)No교육기관명교육명사이트비고1한국의약품안전관리원안전관리책임자 교육 (기본, 심화 등)pvtraining.drugsafe.or.kr신규 교육은 2월에 끝났고, 7월과 11월에 심화 교육 있음실무에 도움이 될 교육으로 보임2KONECT (국가임상시험지원재단 임상교육원)약물감시의 이해 및 최신동향 임상시험 종사자 대상 등lms.konect.or.kr동향 교육을 들어본 적 있으나, 신규가 듣기에는 부적합했다.3한국임상개발연구회PV Training Programhttp://kscd.kr/web/intro/courseEduSchedule.do2025년 11월 ..

MedDRA 코딩 기초 강의 영상 및 자료 출처 ​ 코딩 기초 강좌https://www.youtube.com/watch?v=8VSxF4a9CZg&t=2476s​ ​ 코딩 기초 강의자료https://files.meddra.org/www/Training%20Materials/2024/Materials/%5BKOR%5D001042_MedDRA_Coding_Basics_Webinar_27.0.pdf​ 영상강의 순서와는 약간의 차이가 있다.... ​ ​ 코딩 심화 강좌https://www.youtube.com/watch?v=XJBzMeN7GwA&list=PLrL1IOSKXto2s2xv3NJuuFMKqX9romatY&index=3​​ ​ 심화 강의 자료https://files.meddra.org/training/M..

논문 리뷰를 하다 보면 논문 내용 외 추가 파일을 확인해야 하는 경우가 있다. ​  파일을 열어보니 응 확인불가.EPS 파일 뷰어를 받아보자. 다운로드 사이트https://epsviewer.org/download.aspx EPS Viewer Download | FREE EPS file viewer for WindowsEPS Viewer FREE EPS Viewer 3.2 Free EPS Viewer - Download Page Download EPS Viewer by clicking on the link below, then run downloaded file to start install the package.     Download EPS Viewer Setup - 8.5 MB If you exper..

법개인정보보호법 개인정보보호법 www.law.go.kr개인정보보호법시행령 개인정보보호법시행령 www.law.go.kr 개인정보처리방침 작성지침개인정보 처리방침 작성지침(2024.4.) 개인정보 포털개인정보보호위원회는 개인정보의 처리와 보호에 관한 사안을 독립적으로 수행하기 위해 설립된 합의제 중앙행정기관입니다.www.privacy.go.kr 개인정보 내부 관리계획공지사항링크 개인정보 포털개인정보보호위원회는 개인정보의 처리와 보호에 관한 사안을 독립적으로 수행하기 위해 설립된 합의제 중앙행정기관입니다.www.privacy.go.kr 검색어: 개인정보보호 교육 관련 안내 파일:개인저보 보호 교육 안내 및 FAQ(별첨자료)_개인정보 내부 관리계획 및 처리 위탁 계약서 등 개인정보배움터 개인정보 보호법 제28조..

사용한 플러그인 Pager(https://www.figma.com/community/plugin/914250706909410339/pager)How to useCreate text layer with text {p#} within the frame(s) that you want to add page numbers toMake sure the text layer is where you want the page number to beComplete the configuration below and hit Run 피그마 Pager 플러그인으로 페이지 번호 자동 입력하기! 피그마에서 화면정의서를 만들 때 페이지 번호를 일일이 입력하는 건 번거로운 작업입니다. 이런 불편함을 해결해 줄 플러그인이 바로 Pager입..