첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인 - 중대한 이상사례 발생 시 보고

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인 중

중대한 이상사례 발생 시 보고 실무에 도움이 될 부분만 추려보았다.

 

 

중대한 이상사레 발생시 보고 시기

- 사망 건과 관계 없이 중대한 이상사례를 알게 된 경우 알게 된 날부터 15일 이내 보고

- 계획 보고 후 6개월 이내에 결과 보고

 

 

 

 

조사·분석 결과 작성

하기 다섯가지 항목에 대해 보고서를 작성한다.

 

1)이상사례의 유형 및 내용

2)이상사례의 원인

3)첨단바이오의약품과 이상사례간의 관계

4)이상사례에 대한 대처 방안

5)이상사례에 대한 국내외 평가자료

 

 

 

항목별 기재해야 할 내용은 가이드라인에 명시되어 있다.

 

 

 

 

 

 

 

 

해당 가이드라인은

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서 에서 확인할 수 있습니다.

'첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인'